JAKARTA, koranindopos.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) hingga kini telah menyetujui tiga belas vaksin Covid-19 untuk memperoleh emergency use authorization (EUA). Beberapa di antaranya telah digunakan dalam program vaksinasi nasional. Sayangnya vaksin tersebut merupakan produk impor yang dikembangkan dari luar negeri. Kondisi tersebut mendorong bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi, salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.
Kepala BPOM Penny K. Lukito merasa bangga karena vaksin dalam negeri telah mendapat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana dari lembaganya. Vaksin yang dimaksud adalah Vaksin Merah Putih. Vaksin itu dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga (UNAIR) yang bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin dengan platform inactivated virus itu dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya. “BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia,” jelas Penny melalui siaran persnya, Selasa (8/2).
Penny menjelaskan, PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji. Termasuk untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. Tujuannya untuk memastikan keamanan dan efektifitas vaksin uji yang diteliti. “Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji,” papar dia.
Menurut Penny, BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin Merah Putih pada hewan uji mencit dan macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Sedangkan untuk imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin tersebut. “Sejak awal BPOM berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik,” tutur Penny.
Menurutnya, BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish. BPOM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA. “Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia,” jelas Penny.(hai)
